PRODUCT and
SERVICR
(一)藥物研發(fā)中心
主要承擔(dān)上市前產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
2013年,被浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定澳亞藥物凍干制劑技術(shù)省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心。
藥物研發(fā)中心配備了4臺高效液相色譜儀、紫外-可見分光光度計、納米粒度儀、卡式水分測定儀、庫倫水分測定儀、酸度計、超純水儀等高端儀器。
2018年被浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為浙江省澳亞藥物凍干制劑技術(shù)研究院。
2008年起至今被浙江省科學(xué)技術(shù)廳等單位認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)。
杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司藥物研發(fā)中心具備專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,高端的儀器設(shè)備,能專業(yè)的完成注射劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、處方工藝開發(fā)、凍干曲線的研究和優(yōu)化、分析方法驗證和藥物穩(wěn)定性考察等技術(shù)工作。
擁有5臺高效液相色譜儀,紫外分光光度計、總有機(jī)碳測定儀,紅外檢測儀、酸度計、水分滴定儀、電位滴定儀,熔點儀、旋光儀、集菌儀、不溶性微粒儀、滲透壓儀、真空衰減儀等國內(nèi)外先進(jìn)的儀器設(shè)備,其綜合檢驗?zāi)芰δ軡M足當(dāng)前無菌藥品制劑檢測要求。
(二)質(zhì)量檢驗中心
質(zhì)量檢驗中心, 主要承擔(dān)商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量控制。實驗室分為理化實驗室與微生物實驗室。理化實驗室包含各類儀器室4間,天平室,試藥室,水分室,會議室,包材檢驗室,化學(xué)室,滴定室,不溶性微粒、可見異物檢查室等。
?微生物實驗室包含3套獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng),其中一套獨立的空調(diào)系統(tǒng)用于無菌室(A+B)和微限檢查室(A+C),開展無菌和微生物限度檢測;一套獨立的空調(diào)系統(tǒng)用于一般準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基配制室等使用,用于開展培養(yǎng)基配制、樣品配制等;一套獨立的空調(diào)系統(tǒng)用于陽性區(qū)域(D2)使用,用于開展微生物檢驗所涉及的陽性菌相關(guān)的操作。
實驗室擁有4臺步入式藥品穩(wěn)定性考察室,用于藥品穩(wěn)定性試驗,分別為:①40℃±2℃/75%±5%(設(shè)備編號:YP-01WSP 13KW);②30℃±2℃/65%±5%(設(shè)備編號:YP-02WSP 14KW)③25℃±2℃/60%±5%(設(shè)備編號:YP-03WSP 13KW)④5℃±3℃(設(shè)備編號:YP-04WSP 10KW),基本能滿足所有條件的穩(wěn)定性考察。
實驗室擁有2個留樣室包括:陰涼留樣室、常溫留樣室,面積分別為70㎡和40㎡??蓾M足不同條件的留樣需求。?