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澳亞生物
AUSIA BIOTECH
產(chǎn)品與服務(wù)

PRODUCT and

SERVICR


所在的位置：
　　在中國生物醫(yī)藥革命性崛起的背景下，生物制品，復(fù)雜劑型、新型給藥方式和治療方式等模式已經(jīng)出現(xiàn)了制劑生產(chǎn)斷層的風(fēng)險。澳亞生物從2016年開始，通過建立中試生產(chǎn)平臺的方式，提供臨床產(chǎn)品生產(chǎn)、凍干曲線研究優(yōu)化、制劑開發(fā)服務(wù)等，將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到制劑生產(chǎn)的上游部分。目前澳亞生物已經(jīng)在為客戶提供服務(wù)的產(chǎn)品涉及了目前行業(yè)*先進的產(chǎn)品和劑型，包括單/雙克隆抗體、GLP-1長效胰島素、多肽類藥品、脂質(zhì)體、ADC偶聯(lián)藥品、SiRNA小核酸類藥品等。在西林瓶灌裝和凍干的基礎(chǔ)上，新增卡式瓶、預(yù)灌封等新型給藥模式，同時涉足脂質(zhì)體、納米混懸劑等21世紀(jì)*前沿的制藥途徑。

中試生產(chǎn)車間一期在2018年首次通過GMP認(rèn)證，其生產(chǎn)劑型涵蓋1ml細長及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)充針、3ml卡式瓶、2~50ml規(guī)格的凍干粉針及水針制劑，主要通過一次性生產(chǎn)的模式，進行高端注射劑和凍干粉針劑的生產(chǎn)，**程度地避免傳統(tǒng)生產(chǎn)模式帶來的質(zhì)量風(fēng)險。靈活多樣化的配制系統(tǒng)及生產(chǎn)線可以滿足西林瓶、預(yù)灌封和卡式瓶等多種劑型的需求，年產(chǎn)能達200批次以上。

中試平臺
　　中試生產(chǎn)車間二期，增加了專業(yè)承接類激素（如：FSH等）預(yù)充針及卡式瓶灌裝業(yè)務(wù)。我們引進上海東富龍“高速全自動蜂巢注射器（二合一）”灌裝生產(chǎn)線，提供大批量無菌灌裝生產(chǎn)的理想解決方案，安全、高效、放心。

高速全自動蜂巢注射器（二合一）灌裝生產(chǎn)線亮點一覽：

1、在*狹窄的空間內(nèi)打開無菌外包裝，優(yōu)化部署方案，節(jié)約潔凈室操作空間；

2、全新廢棄物處理方案；

3、全自動開啟雙層包裝，無需外部消毒；

4、優(yōu)化了配方數(shù)據(jù)管理，更高效地打開包裝；

5、10×10巢盒，在進行IPC抽查的情況下，可實現(xiàn)產(chǎn)出效率7000支/h；

6、經(jīng)優(yōu)化的CIP/SIP工藝，可部分與隔離系統(tǒng)的去污過程同時進行；

7、完美的次品剔除系統(tǒng)，識別IPC缺陷并用機械手剔除。