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澳亞生物
AUSIA BIOTECH
所在的位置：
4


種主要劑型

（西林瓶凍干粉針劑、小容量西林瓶注射劑、卡式瓶、預灌封）

22
年合規(guī)與凍干經(jīng)驗
21
臺 1m2 ~ 51m2的凍干機
條洗烘灌聯(lián)動線
9
澳亞生物現(xiàn)有5個通過國家2010版GMP認證的無菌凍干生產(chǎn)車間投入生產(chǎn)。年產(chǎn)能力接近5億瓶，是目前國內(nèi)大型的凍干粉針劑委托加工企業(yè)。
人潔凈室團隊
250
委托加工

6
+

種產(chǎn)品類型

(普通化藥、抗體、GLP1、多肽類藥品、混懸劑、SiRNA小核酸等)

澳亞生物多年來致力于為客戶提供全方位的無菌制劑生產(chǎn)解決方案

CMO平臺

澳亞生物多年來致力于為客戶提供全方位的無菌制劑生產(chǎn)解決方案，具備無菌生產(chǎn)與保障實力、透明信息化工廠、個性化技術(shù)轉(zhuǎn)移和維護客戶商業(yè)機密等職業(yè)CMO服務要素。主要生產(chǎn)劑型包括西林瓶凍干粉針劑、預灌封、卡式瓶和小容量西林瓶注射劑。同時產(chǎn)品類型包括普通化藥、抗體、GLP1、多肽類藥品、混懸劑、SiRNA小核酸等。目前公司有沈陽新馬藥業(yè)有限公司、上海復旦復華藥業(yè)有限公司等穩(wěn)定的委托加工客戶。作為大型凍干粉針劑委托加工企業(yè)，澳亞生物致力于研究和生產(chǎn)高質(zhì)量，優(yōu)療效的化學類、生物類等藥品，為保障民生，發(fā)展民族醫(yī)療產(chǎn)業(yè)添磚加瓦，為國產(chǎn)高端藥品走向世界而努力。

 MAH會員單位

藥品上市許可持有人制度(MAH)的試點推行，藥品研發(fā)機構(gòu)及科研人員通過CMO生產(chǎn)方式獲得上市許可。澳亞生物作為浙江省藥品上市持有人(MAH)平臺的第一批會員單位和運營單位之一，在MAH制度框架下，多個產(chǎn)品能夠在生產(chǎn)基地迅速落地生產(chǎn)，成為科技成果轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實生產(chǎn)力的示范基地。

化妝品生產(chǎn)基地

化妝品生產(chǎn)基地是澳亞重磅推出的新型生產(chǎn)基地，在業(yè)內(nèi)享有較高的美譽度。澳亞客戶可以按品牌加工產(chǎn)品，液體、凍干制劑護膚品量身訂制；依據(jù)產(chǎn)品配方，聯(lián)合研究開發(fā)和生產(chǎn)；品牌產(chǎn)品的凍干工藝優(yōu)化，提供**質(zhì)量保證和持續(xù)可觀的利潤空間; 同時澳亞具有完善的品質(zhì)保證，對客戶忠誠度高， 合同條件下，為您提供*優(yōu)質(zhì)的售后服務。

技術(shù)轉(zhuǎn)移
澳亞生物在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的有多年實踐經(jīng)驗,建立科學的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移模型,識別技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風險點,并制定相應的降低風險措施,確保項目的順利進行并通過市場GMP認證和市場準入,確保企業(yè)能夠科學的控制成本,并保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。我們可以提供凍干產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案服務以及技術(shù)資料轉(zhuǎn)移、清潔驗證、分析方法驗證、穩(wěn)定性試驗考察等服務。






澳亞生物專業(yè)打造中試平臺，成為科技成果轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實生產(chǎn)力的示范基地。
中試平臺
中試平臺
中試生產(chǎn)車間的生產(chǎn)劑型涵蓋1ml細長及標準預充針、3ml卡式瓶、2~50ml規(guī)格的凍干粉針及水針制劑。車間年生產(chǎn)產(chǎn)量100批次以上，配備有1套一次性配制系統(tǒng)和2套灌裝組合線—西林瓶洗烘灌聯(lián)動線和預卡灌封二合一組合灌裝線。1臺具備過程研究（PAT）能力的凍干機，不僅符合GMP生產(chǎn)的要求，同時可以進行一系列的凍干過程的研究，優(yōu)化各類關(guān)鍵參數(shù)和*終的凍干曲線。
中試車間主要通過一次性生產(chǎn)的模式，進行高端注射劑和凍干粉針劑的生產(chǎn)，**程度地避免傳統(tǒng)生產(chǎn)模式帶來的質(zhì)量風險。靈活多樣的生產(chǎn)線可以滿足西林瓶、預灌封和卡式瓶等多種劑型的需求。
按照cGMP要求設計和建設的水針六車間，是澳亞*新的無菌制劑生產(chǎn)車間。

高端制劑生產(chǎn)基地

高端制劑生產(chǎn)基地


按照cGMP要求設計和建設的水針六車間，是澳亞*新的無菌制劑生產(chǎn)車間。配備模塊化配液中心、模塊化灌裝系統(tǒng)、高速卡式瓶生產(chǎn)線（B+S)和高速預灌封生產(chǎn)線（博世）和相關(guān)劑型的包裝設備。在生產(chǎn)過程中**限度地避免交叉污染、減少昂貴藥液的浪費。可生產(chǎn)產(chǎn)品類型包括了腫瘤治療和免疫細胞（干細胞和CAR-T）治療相關(guān)藥品、生物制品、胰島素和其它高端制劑產(chǎn)品。按批灌裝時間8小時計算，預灌充針（裝量精度1.0ml ±1.15%）日生產(chǎn)批量達約8萬/批，卡式瓶日生產(chǎn)批量約25萬/批。